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什么是合理的實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)建設(shè)？要點(diǎn)有哪些？
我自己曾參加過(guò)大約3700平方米的藥品QC實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)。三年間，無(wú)數(shù)次、幾十稿的討論。為此，寫(xiě)下心得與大家交流，在今后的工作中，有機(jī)會(huì)參考實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)，不繞道，不留遺憾，這是我最大的收獲。
一、下面我們就實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)幾個(gè)方面分享如下：
1、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)定位實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)基本原則，你的實(shí)驗(yàn)室合格嗎？
2、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)流程
3、理化(儀器)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)心得
4、微生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)心得
3、理化(儀器)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)心得
4、微生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)心得
5、設(shè)計(jì)心得(儀器)。
生產(chǎn)型實(shí)驗(yàn)室主要從事生產(chǎn)產(chǎn)品的檢驗(yàn)，需要重復(fù)、大量進(jìn)行，創(chuàng)造性思維比科研型少。特別是通過(guò)GMP認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室:
第一，更加重視合規(guī)性，到處都需要國(guó)內(nèi)、外實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的參考設(shè)計(jì)，
第二，與生產(chǎn)的聯(lián)系也是最重要的，結(jié)果檢查是為生產(chǎn)產(chǎn)品服務(wù)的
第三，檢查員的職業(yè)健康、使用安全、效率提高等。
科學(xué)研究型實(shí)驗(yàn)室主要用于教育、基礎(chǔ)研究、新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)檢驗(yàn)，需要更多創(chuàng)新思維，工作量相對(duì)較少，儀器利用率相對(duì)較低，但實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)有利于創(chuàng)新、思考，如實(shí)驗(yàn)室屋頂、墻壁、地板、實(shí)驗(yàn)家具顏色豐富門類很多，有的是大學(xué)等科學(xué)研究，有的是企業(yè)科學(xué)研究，有的是新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，有的是藥品檢查所、質(zhì)量檢查局等檢查仲裁機(jī)構(gòu)。這樣的實(shí)驗(yàn)室，設(shè)計(jì)空間更大，參觀性更強(qiáng)，當(dāng)然仲裁資格多得到國(guó)家CNAS實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可，硬件設(shè)計(jì)也有嚴(yán)格的要求。也就是說(shuō)，科研型實(shí)驗(yàn)室更加靈活多樣，生產(chǎn)型實(shí)驗(yàn)室比較規(guī)范，各有千秋，哪個(gè)好，只是為了滿足不同的檢查功能而設(shè)計(jì)要求不同，合適就行了。
6、生產(chǎn)型實(shí)驗(yàn)室也各有定位，是通過(guò)國(guó)內(nèi)認(rèn)證，還是符合歐美、日本、WHO等國(guó)際規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，檢查區(qū)域是根據(jù)產(chǎn)品類型(無(wú)菌、非無(wú)菌、生物類藥品專用等)模塊，還是根據(jù)檢查功能(理化、儀器、微型等)模塊也就是說(shuō)，生產(chǎn)型實(shí)驗(yàn)室為生產(chǎn)型企業(yè)的產(chǎn)品服務(wù)，定制，最適合接近生產(chǎn)實(shí)際、效率最高。談?wù)勎覅⒓釉O(shè)計(jì)生產(chǎn)型實(shí)驗(yàn)室的情況。當(dāng)時(shí)，我們實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)定位是按歐美規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)的，能夠表現(xiàn)當(dāng)前國(guó)際先進(jìn)的流程設(shè)計(jì)理念，符合FDA認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)(ISO/IEC17025實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證)，也符合中國(guó)新版GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的精益實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)流程(最短檢查流程，人員效率)總體布局考慮要點(diǎn)如下:
a.實(shí)驗(yàn)室建筑位置:生產(chǎn)建筑的中心地有倉(cāng)庫(kù)附屬樓，一樓是倉(cāng)庫(kù)前區(qū)和樣品室、二樓是QC實(shí)驗(yàn)室，三樓是行政辦公室。倉(cāng)庫(kù)、工廠、QC是根據(jù)材料流程進(jìn)行建筑物和樓層分配設(shè)計(jì)的。
b.為產(chǎn)品、技術(shù)服務(wù):檢查人員到現(xiàn)場(chǎng)取水、環(huán)境監(jiān)測(cè)，原輔料、中間產(chǎn)品、成品樣品傳遞方便。
c.功能分區(qū):根據(jù)我們的產(chǎn)品類型分區(qū)，分為無(wú)菌產(chǎn)品檢驗(yàn)區(qū)、非無(wú)菌產(chǎn)品檢驗(yàn)區(qū)、微生物檢驗(yàn)區(qū)、包裝材料和樣品管理區(qū)。因?yàn)閷?shí)驗(yàn)室很大，所以可以在一個(gè)區(qū)域內(nèi)完成產(chǎn)品的所有檢查，實(shí)驗(yàn)室的集中管理容易，人員的行走距離減少等。
d.人流、物流分離:為了避免污染和交叉污染，人流在西側(cè)，物流在東側(cè)。檢查員的進(jìn)出通道設(shè)置在有更衣室的人流一側(cè)的物流一側(cè)主要有三個(gè)功能:通過(guò)QC到工作場(chǎng)所的通道，與二樓工作場(chǎng)所的中心走廊對(duì)接，人員不出整個(gè)建筑物就能到達(dá)工作場(chǎng)所，縮短人員的行走距離的樓梯二是物流一側(cè)設(shè)置統(tǒng)一的樣品管理中心，檢查樣品的樣品后，樣品的樣品、分發(fā)、回收在這個(gè)統(tǒng)一管理中，樣品的流動(dòng)和數(shù)量可以清楚記錄下來(lái)GMP要求QC是限制其他人員進(jìn)入的控制區(qū)域，整個(gè)實(shí)驗(yàn)室相對(duì)關(guān)閉，除了中間有避難安全門以外，兩側(cè)的人流、物流都通過(guò)授權(quán)的出入嚴(yán)格控制。
e.人員健康安全保障:實(shí)驗(yàn)室采用新風(fēng)，不工作時(shí)可以降低頻率或直接關(guān)閉，第二天上班30分鐘前可以自動(dòng)打開(kāi)空調(diào)和輸送、排氣的變風(fēng)量控制，房間采用負(fù)壓控制器，通風(fēng)機(jī)采用盤(pán)閥控制的通風(fēng)設(shè)施良好，統(tǒng)一試劑室設(shè)計(jì)24小時(shí)抽風(fēng)，操作室也設(shè)置抽風(fēng)試劑柜。設(shè)計(jì)良好的實(shí)驗(yàn)室，關(guān)鍵是沒(méi)有化學(xué)試劑的味道。f.辦公室人性化考慮:人員辦公區(qū)設(shè)置在窗戶上，采光良好，創(chuàng)造舒適的辦公區(qū)域。g.實(shí)驗(yàn)室環(huán)境合理控制:實(shí)驗(yàn)室整體環(huán)境由中央空調(diào)控制，溫度18℃-26℃，濕度45%-65%設(shè)計(jì)。在特殊地區(qū)，盤(pán)管風(fēng)扇(溫度)、除濕機(jī)(濕度)、轉(zhuǎn)輪除濕機(jī)等進(jìn)行特殊控制，如稱量室、卡氏水分計(jì)、標(biāo)準(zhǔn)化室、紅外室(濕度:40~60%)、通氣、透濕機(jī)室(溫度要求:23±2℃的濕度要求:50±5%)。
二、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)流程
本實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)與現(xiàn)場(chǎng)設(shè)計(jì)理念相同，現(xiàn)場(chǎng)圍繞生產(chǎn)技術(shù)，檢查室圍繞檢查流程。我們的設(shè)計(jì)流程如下:1、法規(guī)一致性，尋找國(guó)內(nèi)外實(shí)驗(yàn)室、GMP、建筑等規(guī)范是設(shè)計(jì)的第一步。實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)是系統(tǒng)工程，是檢驗(yàn)過(guò)程、建筑工程、供暖、通風(fēng)、家具、清潔裝修等多方面的結(jié)合、協(xié)調(diào)一致的復(fù)雜管理項(xiàng)目。我們參考了FDA實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn):
(ISO/IEC17025實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可)《科學(xué)實(shí)驗(yàn)室建筑設(shè)計(jì)規(guī)范》(JGJ91-93)
《民間建筑熱工設(shè)計(jì)規(guī)范》
《公共建筑節(jié)能設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》
《科學(xué)實(shí)驗(yàn)建筑電氣設(shè)計(jì)規(guī)范》(JGJ/T91-93)
《清潔現(xiàn)場(chǎng)設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB50073-2001)
《清潔現(xiàn)場(chǎng)施工及檢驗(yàn)規(guī)范》(JGJ71-90)
《醫(yī)藥工業(yè)清潔現(xiàn)場(chǎng)設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB50073-201)
《清潔現(xiàn)場(chǎng)設(shè)計(jì)規(guī)范》
《清潔現(xiàn)場(chǎng)設(shè)計(jì)規(guī)范》
《清潔現(xiàn)場(chǎng)設(shè)計(jì)規(guī)范》
《清潔現(xiàn)場(chǎng)設(shè)計(jì)規(guī)范》
《清潔現(xiàn)場(chǎng)工程20019-2019》
《清潔工程安全工程與檢驗(yàn)規(guī)范》
《清潔工程規(guī)范》第4191919-19》
《中國(guó)清潔工程安全指導(dǎo)》
《清潔工程第40194019條》
《中國(guó)清潔工程安全指導(dǎo)》
《清潔工程安全指導(dǎo)》
《中國(guó)清潔工程安全工程安全指導(dǎo)》
這些資料在蒲公英論壇上下載共享。
2、供應(yīng)商充分溝通，多參觀是設(shè)計(jì)好實(shí)驗(yàn)室成敗的關(guān)鍵。首先是你的需求，形成成成熟的URS需要邊學(xué)習(xí)邊看，長(zhǎng)時(shí)間的交流，修正自己不成熟的觀念。這里的供應(yīng)商包括設(shè)計(jì)咨詢公司、施工圖轉(zhuǎn)換公司、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施提供公司、現(xiàn)場(chǎng)施工公司等。一是設(shè)計(jì)咨詢公司。我們總共找了兩家德國(guó)和兩家國(guó)內(nèi)公司來(lái)設(shè)計(jì)，還有八家國(guó)內(nèi)設(shè)計(jì)公司來(lái)交流。德國(guó)的第一家公司在周邊建筑設(shè)計(jì)方面很好，但是實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部設(shè)計(jì)不擅長(zhǎng)，之后轉(zhuǎn)包給德國(guó)的第二家實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)公司，但是之后偏向于科研型實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)，我們也只采用了好人員的窗戶辦公室、產(chǎn)品類型的區(qū)分等理念。因此，不要迷信海外公司。定位他們只需提供咨詢、啟發(fā)靈感、引進(jìn)先進(jìn)的設(shè)計(jì)理念即可。價(jià)格很高。關(guān)于國(guó)內(nèi)，我們的定位相對(duì)較高，基本上有外資設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行設(shè)計(jì)交流，不斷有新的啟發(fā)，如新風(fēng)的設(shè)計(jì)，在上海公司的主張下實(shí)現(xiàn)。二是實(shí)驗(yàn)室設(shè)施提供單位。我們一共找七家公司，一邊交流一邊合作，這家公司水平也有偏差，有些公司連基本的GMP理念都沒(méi)有，有些公司把URS交給對(duì)方，設(shè)計(jì)的素描也喝醉了。最后，主要依靠我們學(xué)到的知識(shí)，結(jié)合我們制藥公司的實(shí)際情況，在所有使用檢查室主任和中堅(jiān)人員的充分參與和共同設(shè)計(jì)下，讓合格的施工圖轉(zhuǎn)換公司畫(huà)出我們理想的施工圖，招標(biāo)現(xiàn)場(chǎng)施工公司實(shí)施建設(shè)。三是參觀先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)室。還是強(qiáng)調(diào)多看多交流，我們到珠海、深圳、廣州、上海等具有先進(jìn)實(shí)驗(yàn)室理念的外資藥企、藥品檢測(cè)站、檢疫局、院?？蒲性哼M(jìn)行大量實(shí)驗(yàn)室考察，不斷吸收一些先進(jìn)實(shí)驗(yàn)室理念，參觀規(guī)模較大的實(shí)驗(yàn)設(shè)施，總共至少不到30家實(shí)驗(yàn)室。這是完善你的URS的重要環(huán)節(jié)，可以設(shè)計(jì)出安全健康、適合企業(yè)個(gè)性化、使用方便、現(xiàn)代化的規(guī)范實(shí)驗(yàn)室。
3、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)步驟，
a.提出功能間需求，如天平室、烘箱室、清洗室、標(biāo)準(zhǔn)化室等。
b.填寫(xiě)各房間的調(diào)查表，如環(huán)境要求、儀器設(shè)備數(shù)量、大小、介質(zhì)(水電等)、特殊需求、實(shí)驗(yàn)作業(yè)人員數(shù)量、排氣需求等，通過(guò)這些內(nèi)容計(jì)算房間面積、介質(zhì)條件。
c.根據(jù)房間的面積大小、房間的聯(lián)系程度初步確定各區(qū)域的房間布局，將各設(shè)備、設(shè)備等按實(shí)際比例畫(huà)在圖紙上。
d.調(diào)整房間內(nèi)實(shí)驗(yàn)家具的配置位置、設(shè)備在地面或?qū)嶒?yàn)臺(tái)上的配置位置，根據(jù)確定的設(shè)備位置確認(rèn)水、電、氣、網(wǎng)、電話等位置。
e.工藝平面圖紙確認(rèn)后，可進(jìn)行電、氣、給排水、暖氣、弱電等設(shè)計(jì)。f.施工過(guò)程也是不斷調(diào)整和磨合的過(guò)程。施工現(xiàn)場(chǎng)的問(wèn)題一定要到現(xiàn)場(chǎng)解決，看設(shè)計(jì)圖紙是不能解決問(wèn)題的，實(shí)驗(yàn)室的使用者必須定期到現(xiàn)場(chǎng)跟蹤施工，如果有問(wèn)題盡快提出解決辦法。
4、根據(jù)檢驗(yàn)流程設(shè)計(jì)，建筑框架設(shè)計(jì)后，具體概念設(shè)計(jì)，按樣品檢驗(yàn)流程設(shè)計(jì)。我們?cè)O(shè)立統(tǒng)一的樣品中心，嚴(yán)格控制樣品的取樣、取樣、分樣、回收、銷毀，檢查樣品的數(shù)量和流動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室的順序也是根據(jù)樣品的傳遞流程設(shè)計(jì)的，首先是樣品中心，從一個(gè)方向到三樓的樣品室，從一個(gè)到微生物室，最后到具體的理化設(shè)備的無(wú)菌檢查區(qū)和非無(wú)菌檢查區(qū)，批量檢查記錄與樣品一起發(fā)行。無(wú)菌檢查區(qū)和非無(wú)菌檢查區(qū)有自己的各功能操作室，如天平室、HPLC室、烤箱室、清洗室等。這樣的優(yōu)點(diǎn)是避免人員行走距離過(guò)長(zhǎng)，提高工作效率的缺點(diǎn)是投入比較大。
三、理化(設(shè)備)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)心得，
理化(設(shè)備)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)，主要是設(shè)計(jì)的功能之間能夠滿足全廠的檢查能力要求，提高工作效率，減少員工的行走距離，表現(xiàn)精益實(shí)驗(yàn)室的功能，另一方面，必須保障員工的職業(yè)健康和操作安全，體現(xiàn)人性化。介紹設(shè)計(jì)中如何保障人員安全和環(huán)境保護(hù)的措施。1、實(shí)驗(yàn)操作室對(duì)走廊負(fù)壓控制。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)可能有味道的房間的空氣不能傳到別的房間，通過(guò)壓差來(lái)控制，配置了壓差器。中國(guó)GMP對(duì)理化實(shí)驗(yàn)室沒(méi)有壓差要求，但采用配置負(fù)壓控制器的目的，一是控制房間和外部壓差，避免該房間產(chǎn)生的氣味傳到其他房間，二是調(diào)節(jié)送風(fēng)量，當(dāng)房間內(nèi)的通風(fēng)設(shè)施改變抽風(fēng)量時(shí)，調(diào)節(jié)送風(fēng)量
2.實(shí)驗(yàn)室門向外或向外打開(kāi)的注意事項(xiàng)。有些房間的門朝哪個(gè)方向打開(kāi)，把手的設(shè)置需要在施工前演繹，確定?？拷呃鹊拈T向房間打開(kāi)，以免打開(kāi)門時(shí)傷害走廊的人。防火門都向外打開(kāi)，防止人緊張時(shí)打不開(kāi)門。門的位置必須在確認(rèn)房間內(nèi)的布局，必須確認(rèn)門是否順暢，后期設(shè)備搬入時(shí)的尺寸等。
3、采用新風(fēng)設(shè)計(jì)，操作中需要使用有毒有害試劑的，在通風(fēng)機(jī)中操作，沒(méi)有氣味。QC實(shí)驗(yàn)室有35個(gè)換氣盤(pán)，根據(jù)使用需要分為一般換氣盤(pán)(28個(gè))、耐酸堿換氣盤(pán)(5個(gè))、氫氟酸換氣盤(pán)(2個(gè))。其中，氫氟酸通風(fēng)機(jī)采用強(qiáng)酸強(qiáng)堿燃燒處理的操作臺(tái)采用陶瓷面板，主要是部分實(shí)驗(yàn)采用強(qiáng)酸強(qiáng)堿，在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中形成酸霧，使用普通通通風(fēng)柜，其導(dǎo)流板和背板會(huì)被腐蝕，該通風(fēng)柜臺(tái)采用一體成型的環(huán)氧樹(shù)脂臺(tái)，可以防止酸堿、高溫。
4.配置帶拉動(dòng)的玻璃門的吸氣盤(pán)，對(duì)員工安全性高，危害小。該吸氣盤(pán)的特點(diǎn)是，根據(jù)歐盟EN14175的規(guī)范要求購(gòu)買設(shè)置，設(shè)置后各測(cè)試合格后使用。一般認(rèn)為面風(fēng)速為0.3-0.8是安全面風(fēng)速、風(fēng)速。 波動(dòng)不超過(guò)±20%，配置變風(fēng)量控制器，根據(jù)門的高度調(diào)整控制閥的開(kāi)度，控制安全穩(wěn)定的面風(fēng)速(參數(shù)是多少？如何控制，員工操作要注意什么？)保護(hù)人員的安全。在使用過(guò)程中，請(qǐng)注意干擾氣流，請(qǐng)注意在換門的高度時(shí)慢慢拉下或拉上玻璃窗。
5、在實(shí)驗(yàn)室最西面的邊緣區(qū)域設(shè)置乙炔氣瓶室(實(shí)體墻房)。乙炔是易燃易爆的氣體，因此設(shè)計(jì)了放置氣瓶的實(shí)體墻壁的房間。該房間位置建筑物最周圍，外壁一側(cè)為爆炸墻，爆炸時(shí)通過(guò)爆炸墻的方向爆炸，降低對(duì)實(shí)驗(yàn)室的沖擊力。另外，我們?cè)谶@個(gè)房間和使用點(diǎn)設(shè)置了乙炔濃度探針，泄漏的話會(huì)發(fā)出聲光警報(bào)。
四、微生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)心得，
qc微生物室設(shè)計(jì)更加復(fù)雜。我們當(dāng)時(shí)設(shè)計(jì)的面積達(dá)到1200平米，占總體實(shí)驗(yàn)室面積的近1/3，為了避免人員干擾，設(shè)計(jì)在人員走動(dòng)頻繁的最遠(yuǎn)端。微生物室主要承擔(dān)全廠產(chǎn)品無(wú)菌、微生物限度、陽(yáng)性菌控制、污染菌鑒定、水、環(huán)境監(jiān)測(cè)、抗生素價(jià)格、內(nèi)毒素測(cè)定、細(xì)胞法測(cè)定等功能，檢測(cè)清潔環(huán)境背景、生物安全等，充分考慮5個(gè)清潔區(qū)物流、人流方向，清潔水平、清潔或污染物傳遞、房間聯(lián)系緊密，設(shè)計(jì)時(shí)一發(fā)動(dòng)全身，是設(shè)計(jì)中調(diào)整次數(shù)最多、最復(fù)雜、最后定稿的區(qū)域。印象中，該地區(qū)前后圖紙修改次數(shù)超過(guò)40次，設(shè)計(jì)方案修改過(guò)6次，對(duì)實(shí)驗(yàn)流程、房間大小形狀、房間布局應(yīng)考慮到，充分體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)流程的精益設(shè)計(jì)。包括對(duì)區(qū)域整體清潔水平的考慮，如將無(wú)菌檢測(cè)隔離器放置在d級(jí)背景下(國(guó)內(nèi)法規(guī)沒(méi)有清潔水平的要求，歐盟要求放置在d級(jí)區(qū)域，考慮到今后向歐盟發(fā)展的需求，設(shè)置在d級(jí)區(qū)域)，之后使用的實(shí)踐證明無(wú)菌結(jié)果的假陽(yáng)性下降設(shè)計(jì)總會(huì)有遺憾，有的遺憾可以調(diào)整，有的遺憾不能調(diào)整，成為遺憾，還是有很多糾纏，今天先寫(xiě)這么多，下次再見(jiàn)！
武漢得創(chuàng)實(shí)驗(yàn)室工程有限公司
本公司專業(yè)從事環(huán)境監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室裝修工程領(lǐng)域的設(shè)計(jì)、研發(fā)、生產(chǎn)及安裝；主要包含實(shí)驗(yàn)室整體規(guī)劃、實(shí)驗(yàn)室裝修設(shè)計(jì)、實(shí)驗(yàn)室裝修工程,實(shí)驗(yàn)室家具生產(chǎn),實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)系統(tǒng)、水電工程、潔凈工程等相關(guān)各類系統(tǒng)工程的建設(shè)。擁有實(shí)驗(yàn)室裝修裝飾工程專業(yè)承包二級(jí)，建筑機(jī)電安裝工程專業(yè)承包三級(jí)，環(huán)保工程專業(yè)承包三級(jí)建筑企業(yè)資質(zhì)證書(shū)。
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