P2實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)要點(diǎn)

充三級(jí)醫(yī)院的檢查差距后，更重要的是加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室的管理。P2實(shí)驗(yàn)室處理的是低風(fēng)險(xiǎn)的微生物，但是如果對(duì)實(shí)驗(yàn)者缺乏訓(xùn)練，高風(fēng)險(xiǎn)的病毒和借機(jī)會(huì)混亂的

文章|《財(cái)經(jīng)》記者孫愛(ài)民

疫情爆發(fā)100多天后，中國(guó)編織了尋找新冠狀病毒感染者的網(wǎng)絡(luò)。

4月中旬，國(guó)內(nèi)多個(gè)城市相繼發(fā)表了提供新冠狀病毒核酸檢查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。其中，北京有46家，武漢有53家和150多家社區(qū)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可以收集樣品。另外，上海、濟(jì)南、沈陽(yáng)、大連、重慶、成都等相繼發(fā)表。

4月18日，隨著國(guó)務(wù)院發(fā)布的通知，三級(jí)綜合醫(yī)院應(yīng)設(shè)立符合生物安全二級(jí)以上標(biāo)準(zhǔn)的臨床檢查實(shí)驗(yàn)室(P2)，具有獨(dú)立開(kāi)展新冠狀病毒檢查的能力。全國(guó)2700多家三級(jí)醫(yī)院掀起生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)風(fēng)潮。

SARS流行后，傳染病預(yù)防管理系統(tǒng)仍保留病毒檢測(cè)能力建設(shè)等未完成。后新冠肺炎流行期間，中國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)設(shè)了兩次全系統(tǒng)補(bǔ)習(xí)。

根據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)的劃分，P2實(shí)驗(yàn)室適用于對(duì)人和環(huán)境有潛在危害的微生物的檢查、分析。國(guó)家衛(wèi)生委員會(huì)于2月21日發(fā)布指南，對(duì)新冠狀病毒進(jìn)行的核酸檢查、抗原檢查、血清學(xué)檢查、生化分析等操作應(yīng)在P2實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。

沒(méi)有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)有多少三級(jí)醫(yī)院沒(méi)有建立P2實(shí)驗(yàn)室。但是，重要的設(shè)備制造商們已經(jīng)感受到疫情流行之初，訂單非常瘋狂。

政策，給行業(yè)帶來(lái)突然成長(zhǎng)的機(jī)會(huì)，也有憂慮。與更高水平的P3、P4實(shí)驗(yàn)室不同，實(shí)施強(qiáng)制認(rèn)可和年度審查制，中國(guó)對(duì)P2實(shí)驗(yàn)室實(shí)施記錄制。各地P2實(shí)驗(yàn)室的研究已經(jīng)明確，擔(dān)心安全風(fēng)險(xiǎn)。此外，如果你在短時(shí)間內(nèi)快速上馬，你將有數(shù)百個(gè)或數(shù)千個(gè)P2實(shí)驗(yàn)室。

作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主管部門，國(guó)家衛(wèi)生委員會(huì)尚未對(duì)該政策實(shí)施發(fā)布細(xì)則。許多地方疾病對(duì)策系統(tǒng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人呼吁中國(guó)公立醫(yī)院從量上補(bǔ)充P2實(shí)驗(yàn)室的課程，但更重要的是對(duì)P2實(shí)驗(yàn)室實(shí)施超記錄制的管理。

SARS后病原檢查能力不健全

4月初，青海省西寧市第一人民醫(yī)院(以下稱寧一院)開(kāi)始計(jì)劃將醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室改造成二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室。截止到4月18日，實(shí)驗(yàn)室的圖紙發(fā)布，開(kāi)始了招標(biāo)程序。

是三級(jí)甲等醫(yī)院，由于設(shè)施不足，西寧一院在疫情中無(wú)法進(jìn)行新冠狀病毒的核酸檢查。根據(jù)國(guó)務(wù)院的規(guī)定，我們建設(shè)P2實(shí)驗(yàn)室，提前啟動(dòng)。該院檢驗(yàn)科主任祁惠燕告訴《財(cái)經(jīng)》記者，施工方預(yù)計(jì)一個(gè)月內(nèi)完成改造，設(shè)備采購(gòu)、工程施工等預(yù)計(jì)花費(fèi)560萬(wàn)元。

與北京、武漢、上海等數(shù)十個(gè)機(jī)構(gòu)不同，在青海省會(huì)西寧，只有青海省疾病對(duì)策中心、青海省人民醫(yī)院、青海省紅十字會(huì)醫(yī)院，這三個(gè)機(jī)構(gòu)可以進(jìn)行核酸檢查。截至4月29日，全省僅有11個(gè)機(jī)構(gòu)，州市是疾病對(duì)策中心，一個(gè)州沒(méi)有核酸檢測(cè)能力。

幸運(yùn)的是地區(qū)很少的西寧，疫情不嚴(yán)重。截至4月30日，青海省全體確診新冠肺炎的案例只有18全部治愈。我們?cè)谶@次疫情中順利合格，并不意味著今后也可以。青海省衛(wèi)生委員會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人接受財(cái)經(jīng)記者采訪時(shí)，西寧一院這樣的三家醫(yī)院表示核酸檢查裸奔，放在東部城市的話，結(jié)果是無(wú)法想象的。

從1月21日起，收到中國(guó)疾病對(duì)策中心發(fā)行的第一批檢查試劑，到4月28日，青海省共檢查病例樣本約2萬(wàn)件，落在西寧檢查能力強(qiáng)的3家醫(yī)院頭部。他們的生物實(shí)驗(yàn)室是在2003年SARS流行后建成的。

青海省人民醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室成立于2004年，5年后通過(guò)審查和檢查，可進(jìn)行乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、衣原體、支原體等檢查項(xiàng)目。2011年，該實(shí)驗(yàn)室被認(rèn)定為符合P2實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)。

2、3月，很多市民提出了新的冠狀病毒核酸檢查的需求，我們無(wú)法接受，只能推薦其他機(jī)構(gòu)。這對(duì)醫(yī)院的聲譽(yù)和信譽(yù)是很大的損害。西寧一院副院長(zhǎng)對(duì)財(cái)經(jīng)記者說(shuō)。因此，2020年4月西寧一院開(kāi)始建設(shè)P2實(shí)驗(yàn)室。

(西寧一院)560萬(wàn)元的改建費(fèi)用非常節(jié)約。祁惠燕說(shuō)。四川省大竹縣疾病對(duì)策中心在疫情流行期間建成的P2實(shí)驗(yàn)室投入了240萬(wàn)元。在醫(yī)院方面，國(guó)務(wù)院提出要求，更多細(xì)則需要國(guó)家衛(wèi)生委員會(huì)明確，包括資金來(lái)源。

中國(guó)自SARS疫情后，重視高檔P3、P4實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，從無(wú)到有初步體系建設(shè)。但是，基礎(chǔ)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用量極大的P2實(shí)驗(yàn)室被忽視了。

山東新華醫(yī)療器械公司實(shí)驗(yàn)生物器械相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴《財(cái)經(jīng)》記者，中國(guó)目前約有2000家機(jī)構(gòu)擁有P2實(shí)驗(yàn)室，但大部分是制藥企業(yè)、大學(xué)、研究機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，醫(yī)院反而有限。

到目前為止，醫(yī)院需要為患者檢查病原體，多將采集的樣品送到疾病對(duì)策中心或第三方檢查機(jī)構(gòu)。所有省級(jí)疾病對(duì)策中心和大多數(shù)地市級(jí)疾病對(duì)策中心都建有P2實(shí)驗(yàn)室，是臨床檢查的主要力量之一。

但是，各地疾病對(duì)策中心的人員和設(shè)備極其有限，北京某地區(qū)的疾病對(duì)策人員和設(shè)備還沒(méi)有我們?cè)谶@個(gè)地區(qū)的分公司很多。一位第三方檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人告訴《財(cái)經(jīng)》記者，在非瘟疫階段，各地疾病對(duì)策中心的臨床檢查任務(wù)有限，經(jīng)常低負(fù)荷運(yùn)行，瘟疫突然發(fā)生，容易手忙腳亂。

本次疫情中心地武漢，截止到1月16日，接受的病例，樣送到國(guó)家疾病對(duì)策中心進(jìn)行檢查后，疫情擴(kuò)大后，才將檢查的權(quán)力放在湖北省疾病對(duì)策中心等機(jī)構(gòu)。

新冠肺炎流行之初，發(fā)燒者無(wú)法及時(shí)進(jìn)行核酸檢查，無(wú)法確診的案例見(jiàn)諸報(bào)端，最初能夠檢查的機(jī)構(gòu)只有疾病對(duì)策中心、中國(guó)科學(xué)院病毒所等機(jī)構(gòu)。到1月底，經(jīng)過(guò)相關(guān)部門對(duì)實(shí)驗(yàn)室的檢查、人員的訓(xùn)練，核酸檢查機(jī)構(gòu)增加到了10家。

到2月初，武漢市有31家機(jī)構(gòu)同時(shí)進(jìn)行核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室檢查，單日樣品檢查能力從初期的200部提高到日平均4000多部。到4月份增加到50多家。其中，大部分是醫(yī)院。

公立醫(yī)院一般缺乏生物安全實(shí)驗(yàn)室，對(duì)病原體的檢測(cè)能力不足。上述第三方檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人表示，17年前的SARS疫情之后，繼承了幾乎所有病毒實(shí)驗(yàn)?zāi)芰Φ谋本?、廣州，現(xiàn)在的核酸檢查容量，大部分都由第三方檢查機(jī)構(gòu)擁有。

公立醫(yī)院在應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件方面，硬件和軟件建設(shè)還不夠。武漢的瘟疫給我們帶來(lái)了危機(jī)感。這次要求三級(jí)醫(yī)院建設(shè)P2實(shí)驗(yàn)室，不僅要繼續(xù)應(yīng)對(duì)新冠肺炎的流行，還要面對(duì)下一次流行、危機(jī)時(shí)，我們能否冷靜應(yīng)對(duì)。祁惠燕說(shuō)。

意想不到的大生意，除了醫(yī)院，還有醫(yī)療器械公司。

春節(jié)后，山東新華醫(yī)療器械株式會(huì)社(600587.SH)的生物安全盤訂單激增，第一季度銷售300臺(tái)以上，比2019年同期增加22%。各地代理商預(yù)測(cè)需求，但增長(zhǎng)幅度超出我們的想象，幸運(yùn)的是庫(kù)存有備用品。該公司實(shí)驗(yàn)生物器械負(fù)責(zé)人告訴財(cái)經(jīng)記者。

生物安全柜是P2實(shí)驗(yàn)室的核心設(shè)備，通過(guò)柜內(nèi)不同的循環(huán)排氣機(jī)制和氣流模式推進(jìn)凈化，在實(shí)驗(yàn)操作處理過(guò)程中，包括危險(xiǎn)性和未知性生物微粒體

屬于第三類醫(yī)療器械，所以公立醫(yī)院使用的生物安全柜必須經(jīng)過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局的審查、審查，通過(guò)招標(biāo)程序購(gòu)買。生物安全箱出生于20世紀(jì)初，中國(guó)從SARS流行開(kāi)始大量采購(gòu)。迄今為止，只有原農(nóng)業(yè)部、中國(guó)疾病對(duì)策中心、微生物研究機(jī)構(gòu)等接觸強(qiáng)病原體的機(jī)構(gòu)使用。

財(cái)經(jīng)記者查詢國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)批準(zhǔn)信息，中國(guó)共有60個(gè)國(guó)產(chǎn)生物安全盤批準(zhǔn)，進(jìn)口批準(zhǔn)有2個(gè)。擁有國(guó)產(chǎn)批件的17家公司，廠家主要分布在山東省、上海市、江蘇蘇州。但是，生物安全柜中國(guó)市場(chǎng)的一半以上份額被進(jìn)口產(chǎn)品占有。

P2實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)建設(shè)經(jīng)驗(yàn)

業(yè)內(nèi)人士估計(jì)，中國(guó)每年的生物安全柜交易量約為2萬(wàn)至3萬(wàn)臺(tái)。P2實(shí)驗(yàn)室大部分設(shè)備基本實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)替代，但生物安全柜，進(jìn)口產(chǎn)品的比例仍然很高。中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)衛(wèi)生工程分會(huì)副主任委員、江蘇省疾病對(duì)策中心研究員謝景欣接受財(cái)經(jīng)記者采訪時(shí)進(jìn)行了分析。

謝景欣等對(duì)江浙地區(qū)注冊(cè)的P2實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了調(diào)查研究。研究表明，在中國(guó)疾病對(duì)策系統(tǒng)中，生物安全柜的進(jìn)口使用率為62.5%，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的進(jìn)口使用率為11.5%。

兩個(gè)進(jìn)口批量所有者新加坡藝思高公司表示，中國(guó)市場(chǎng)占有率為30%至35%。

財(cái)經(jīng)記者注意到，主要的疾病對(duì)策系統(tǒng)是該公司在中國(guó)銷售的戰(zhàn)略之一。包括中國(guó)疾病對(duì)策中心病毒所和云南、江西、河北、北京等地的疾病對(duì)策中心，使用的生物安全柜都是從該公司購(gòu)買的，疫情期間建設(shè)P2實(shí)驗(yàn)室的湖北黃岡市疾病對(duì)策中心，使用的生物安全柜也來(lái)自該公司。

生物安全柜是P2最重要的設(shè)施，國(guó)外進(jìn)口質(zhì)量好，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品普遍質(zhì)量不高。謝景欣分析。

但在上述新華社負(fù)責(zé)人看來(lái)，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品與進(jìn)口產(chǎn)品不同，也有比進(jìn)口產(chǎn)品好的。對(duì)此，用人單位和研究人員有不同的看法。

山東省疾病預(yù)防控制中心的研究人員在2018年現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)省內(nèi)55臺(tái)II級(jí)生物安全柜，35臺(tái)進(jìn)口安全柜合格率為45.7%，20臺(tái)國(guó)產(chǎn)安全柜合格率為50%進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)的區(qū)別。

生物安全柜兩大重要產(chǎn)品指標(biāo)，流入氣流流速和氣流模式，直接關(guān)系到對(duì)樣品和工作人員的保護(hù)性能。但是，上述調(diào)查顯示，這兩個(gè)指標(biāo)是主要不合格項(xiàng)目，合格率均在60%以下。

國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口哪個(gè)好，不好說(shuō)。但是，如果論比腐爛，就不能上下。參加上述檢查的疾病對(duì)策系統(tǒng)研究員接受了《財(cái)經(jīng)》記者的采訪。

2019年，北京市計(jì)量檢查科研院對(duì)北京17家醫(yī)療機(jī)構(gòu)分布的26臺(tái)用II級(jí)生物安全柜進(jìn)行計(jì)量檢查，發(fā)現(xiàn)5個(gè)檢查項(xiàng)目中只有7臺(tái)符合所有標(biāo)準(zhǔn)，總合格率僅為26.8%。6臺(tái)進(jìn)口安全柜中，只有2臺(tái)符合所有標(biāo)準(zhǔn)的20臺(tái)國(guó)產(chǎn)品，只有5臺(tái)符合所有標(biāo)準(zhǔn)。

盡管如此，生物安全柜行業(yè)已經(jīng)呈現(xiàn)出充分競(jìng)爭(zhēng)的勢(shì)頭。(現(xiàn)在)疾病對(duì)策系統(tǒng)的保有量比較飽和，醫(yī)院是競(jìng)爭(zhēng)的主戰(zhàn)場(chǎng)。上述新華社負(fù)責(zé)人表示，4月18日發(fā)布文件是整個(gè)行業(yè)的好消息，也是國(guó)內(nèi)產(chǎn)品彎道超車的機(jī)會(huì)。

青島海爾生物醫(yī)療株式會(huì)社(688139.SH)也是生物安全盤制造商，2020年第一季度報(bào)告顯示，醫(yī)院、疾病對(duì)策中心等用戶需求增加快，收入比去年增加了127%。安全風(fēng)險(xiǎn)大，

購(gòu)買生物安全盤，建立P2實(shí)驗(yàn)室，一勞永逸。并非所有實(shí)驗(yàn)者都能規(guī)范使用生物安全柜。

生物安全實(shí)驗(yàn)室，通過(guò)控制室內(nèi)生物污染，確保實(shí)驗(yàn)者不受傷害，不受環(huán)境污染，同時(shí)為實(shí)驗(yàn)過(guò)程提供生物安全保護(hù)。

但是，很多相關(guān)人員沒(méi)有接受過(guò)專業(yè)的學(xué)習(xí)和訓(xùn)練，對(duì)這個(gè)設(shè)備的認(rèn)知還停留在通風(fēng)機(jī)和清潔工作臺(tái)的管理經(jīng)驗(yàn)和使用習(xí)慣上。北京市醫(yī)療器械檢查所的研究人員對(duì)財(cái)經(jīng)記者說(shuō)。

如生物安全柜，廠家工作人員對(duì)產(chǎn)品的認(rèn)知往往只有一本說(shuō)明書(shū)，很難提供專業(yè)的服務(wù)，購(gòu)買者也不能提供專業(yè)的需求。在雙方看來(lái)，只要鼓風(fēng)機(jī)正常運(yùn)轉(zhuǎn)，新設(shè)備就正常。

北京市醫(yī)療器械檢查所的工作人員在檢查時(shí)經(jīng)常聽(tīng)到實(shí)驗(yàn)前打開(kāi)鼓風(fēng)機(jī)，實(shí)驗(yàn)后打開(kāi)鼓風(fēng)機(jī)的說(shuō)法，實(shí)際上正規(guī)的操作是實(shí)驗(yàn)前、中、后打開(kāi)鼓風(fēng)機(jī)。

北京市計(jì)量檢測(cè)科研院發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)II級(jí)生物安全柜使用頻率較高，安裝后長(zhǎng)期甚至超期服務(wù)，重用、輕維護(hù)現(xiàn)象普遍。

生物安全盤的不規(guī)范使用，只是國(guó)內(nèi)P2實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)運(yùn)行的側(cè)面。

江蘇省無(wú)錫市疾病對(duì)策中心曾抽取50個(gè)P2實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，共發(fā)現(xiàn)安全危險(xiǎn)836個(gè)項(xiàng)目，其中超過(guò)一半的實(shí)驗(yàn)室，菌(毒)種類和樣品的貯藏和管理有漏洞。七成以上的實(shí)驗(yàn)室，生物安全柜的放置位置不合理，三分之一的生物安全柜內(nèi)使用明火。

還有一些實(shí)驗(yàn)室，菌毒品的保存、使用、流動(dòng)、銷毀記錄不全面的菌種、毒品的保存沒(méi)有達(dá)到有效的雙重鎖定的廢棄物沒(méi)有按分類保管等直接影響員工的安全問(wèn)題。

沒(méi)有獨(dú)特的偶然，湖南省疾病對(duì)策中心的調(diào)查也發(fā)現(xiàn)，三分之一以上的P2實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備不符合標(biāo)準(zhǔn)配置要求，僅45.4%的實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展了危害評(píng)價(jià)工作的實(shí)驗(yàn)室建立了相應(yīng)的規(guī)章制度

危害評(píng)價(jià)是生物安全工作的核心，這項(xiàng)工作不順利，把實(shí)驗(yàn)室變成懸掛在實(shí)驗(yàn)者身上的劍。湖南省疾病對(duì)策中心的研究員說(shuō)。

P2實(shí)驗(yàn)室管理不規(guī)范，來(lái)自中國(guó)的管理只是實(shí)行備案制，不像P3、P4實(shí)驗(yàn)室那樣嚴(yán)格認(rèn)可和年度檢查。

醫(yī)院的P2實(shí)驗(yàn)室尤其如此。與疾病對(duì)策系統(tǒng)不同，醫(yī)院長(zhǎng)期對(duì)生物安全問(wèn)題弱視，自己擁有的P2實(shí)驗(yàn)室很少，多不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，他們也不太了解相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，不了解生物安全二級(jí)防護(hù)的概念。謝景欣告訴《財(cái)經(jīng)》記者，P2實(shí)驗(yàn)室由市政府主管部門備案，備案多粗糙，人員訓(xùn)練、基本操作技能訓(xùn)練松散。

在美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心(CDC)和國(guó)立衛(wèi)生研究院，2009年共同發(fā)表了《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的生物安全》(第5版)指南，詳細(xì)說(shuō)明了各級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室所需的設(shè)施、允許的實(shí)驗(yàn)品種類、操作流程規(guī)范等。

接受美國(guó)政府資助的生物安全實(shí)驗(yàn)室，需要遵守該指南。如果違規(guī)，CDC將斷絕資助，但不會(huì)關(guān)閉。

2003年頒布的規(guī)則要求P3、P4實(shí)驗(yàn)室注冊(cè)CDC并受到監(jiān)督，對(duì)P2實(shí)驗(yàn)室沒(méi)有要求。但要求，包括P2實(shí)驗(yàn)室的所有生物安全實(shí)驗(yàn)室，所在醫(yī)院、大學(xué)等機(jī)構(gòu)設(shè)立生物安全委員會(huì)，審查和監(jiān)督全校生物學(xué)研究的安全問(wèn)題。

要求三級(jí)醫(yī)院建設(shè)P2實(shí)驗(yàn)室，最大的貢獻(xiàn)是促進(jìn)和規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的生物安全工作。中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)的生物安全主任審查員告訴財(cái)經(jīng)記者，必須進(jìn)一步管理，過(guò)去粗糙的申請(qǐng)制度只會(huì)增加風(fēng)險(xiǎn)。來(lái)自實(shí)驗(yàn)室的感染，以前也有先例。

P2實(shí)驗(yàn)室處理的是低風(fēng)險(xiǎn)水平的微生物，但實(shí)驗(yàn)者缺乏相關(guān)的訓(xùn)練和認(rèn)知，高風(fēng)險(xiǎn)的病毒可能會(huì)因?yàn)椴徽J(rèn)識(shí)、不規(guī)范的操作而有可乘之機(jī)。

武漢得創(chuàng)實(shí)驗(yàn)室工程有限公司