GMP實(shí)驗(yàn)室實(shí)際上便是已根據(jù)藥業(yè)清潔檢驗(yàn)，大多數(shù)為千級(jí)清潔實(shí)驗(yàn)室，關(guān)鍵的目地是檢驗(yàn)CIK細(xì)胞免疫療法、DC－CIK免疫療法、免疫力粒細(xì)胞醫(yī)治等，而許多產(chǎn)品研發(fā)者覺(jué)得產(chǎn)品研發(fā)企業(yè)沒(méi)必要推行GMP管理方法，其實(shí)不是，像許多藥業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室是很必須執(zhí)行GMP管理方法的：產(chǎn)品研發(fā)企業(yè)是為生產(chǎn)做服務(wù)項(xiàng)目的，假如早期科學(xué)研究的統(tǒng)計(jì)分析方法不靠譜，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不靠譜，那麼生產(chǎn)制造將沒(méi)法非常好的開(kāi)展，而一切統(tǒng)計(jì)分析方法和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的穩(wěn)定性都建立在GMP實(shí)驗(yàn)室的基本以上，因此推行GMP管理方法是必須的。

建立GMP實(shí)驗(yàn)室目地：
1.實(shí)驗(yàn)室是全部新藥開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)過(guò)程中一個(gè)不能缺乏的關(guān)鍵單位。
2.實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)數(shù)據(jù)的品質(zhì)立即關(guān)聯(lián)到顧客的身心健康。
3.實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)數(shù)據(jù)的穩(wěn)定性是和企業(yè)的聲譽(yù)和存活立即相接的。
4.剖析實(shí)驗(yàn)室是藥品監(jiān)督管理單位在GMP當(dāng)場(chǎng)查驗(yàn)中的一個(gè)關(guān)鍵單位，也是顧客參觀考察和查驗(yàn)必讀的單位。

建立GMP實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際意義：
一、建立一套全局和可用的SOP：
1.全局地：SOP應(yīng)歸納全部實(shí)驗(yàn)室的工作內(nèi)容，不允許忽略一切一個(gè)階段。
2.可用地：SOP必須切合實(shí)際，并不是僅滯留在書(shū)面上適應(yīng)查驗(yàn)。
3.在應(yīng)用SOP時(shí)，還應(yīng)不斷改善和健全，在開(kāi)啟以前，必須對(duì)數(shù)據(jù)分析員開(kāi)展充足學(xué)習(xí)培訓(xùn)，那樣才可以確保嚴(yán)苛地按SOP實(shí)際操作。

二、建立人員管理系統(tǒng)軟件：
1.建立人員管理和考核機(jī)制并建立學(xué)習(xí)培訓(xùn)檔案資料，保證學(xué)習(xí)培訓(xùn)達(dá)標(biāo)才可以入崗，僅有達(dá)標(biāo)的剖析工作人員，做出去的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)才可靠。
2.中國(guó)藥典的凡例和細(xì)則必須開(kāi)展學(xué)習(xí)培訓(xùn)，一些關(guān)鍵點(diǎn)非常容易被忽略，尤其是理化檢驗(yàn)新項(xiàng)目，一般不被高度重視。一些關(guān)鍵的無(wú)損檢測(cè)技術(shù)必須不斷學(xué)習(xí)培訓(xùn)，異常現(xiàn)象和誤差必須記錄并開(kāi)展歸納剖析和學(xué)習(xí)培訓(xùn)。

三、建立關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備的用戶權(quán)限和財(cái)務(wù)審計(jì)跟蹤作用：

1.管理權(quán)限等級(jí)分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)作業(yè)者（學(xué)習(xí)培訓(xùn)達(dá)標(biāo)前），數(shù)據(jù)分析員，負(fù)責(zé)人數(shù)據(jù)分析員，管理人員，僅有明確職責(zé)，有效等級(jí)分類(lèi)，才不容易發(fā)生數(shù)據(jù)安全風(fēng)險(xiǎn)。
2.財(cái)務(wù)審計(jì)跟蹤：財(cái)務(wù)審計(jì)跟蹤作用全局記錄實(shí)驗(yàn)員在手機(jī)軟件上的操作流程，時(shí)實(shí)記錄儀器設(shè)備常見(jiàn)故障，時(shí)實(shí)記錄數(shù)據(jù)收集和解決狀況，防止數(shù)據(jù)偽造，防止改時(shí)間氣相等各種各樣數(shù)據(jù)作假個(gè)人行為的產(chǎn)生。

四、建立按時(shí)有效的儀器設(shè)備維修保養(yǎng)方案：
1.實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)與維護(hù)保養(yǎng)是實(shí)驗(yàn)室管理方面的關(guān)鍵構(gòu)成部分，搞好儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)與維護(hù)保養(yǎng)，關(guān)聯(lián)到儀器設(shè)備的可利用率、使用期限和實(shí)驗(yàn)的通過(guò)率。
2.全部的實(shí)驗(yàn)儀器應(yīng)落實(shí)“專(zhuān)職人員承擔(dān)，按時(shí)校驗(yàn)和按時(shí)維修保養(yǎng)規(guī)章制度”的標(biāo)準(zhǔn)，制訂相對(duì)應(yīng)的儀器設(shè)備實(shí)際操作和維修保養(yǎng)技術(shù)規(guī)范，責(zé)任者按時(shí)對(duì)自身所承擔(dān)的儀器設(shè)備開(kāi)展按時(shí)維修保養(yǎng)并立即填好維修保養(yǎng)記錄。

五、制訂實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)儀器、實(shí)驗(yàn)用器材按時(shí)有效的校檢方案：
1.實(shí)驗(yàn)常用到的關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)儀器和全部的牽涉到的定量分析器材均應(yīng)當(dāng)歷經(jīng)校檢，僅有用歷經(jīng)校檢的實(shí)驗(yàn)儀器和器材才可以確保剖析數(shù)據(jù)的精確性。

六、保證立即撰寫(xiě)實(shí)驗(yàn)室初始記錄、各種各樣儀器設(shè)備應(yīng)用記錄和立即出示實(shí)驗(yàn)匯報(bào)：

1.GMP規(guī)定初始記錄保證立即、真正、精確、詳細(xì)、避免少記和隨便修改，禁止仿冒和虛構(gòu)數(shù)據(jù)。
2.看起來(lái)非常簡(jiǎn)單的一句話，可是能保證的人少之很少，我認(rèn)為關(guān)鍵緣故可能是大伙兒的高度重視水平還不夠，自然也是有可能是實(shí)驗(yàn)分配過(guò)緊，實(shí)驗(yàn)記錄本事用不立即等各種各樣緣故造成的實(shí)驗(yàn)記錄撰寫(xiě)不立即。一次、2次的不立即造成時(shí)間久了，長(zhǎng)期性的不立即，中后期只能依靠追憶來(lái)寫(xiě)實(shí)驗(yàn)記錄了。不知如果是那樣的狀況，怎樣能確保大家實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的精確性，怎樣能確保藥品安全！

七、建立全局完善的初始記錄及實(shí)驗(yàn)匯報(bào)核查規(guī)章制度：

數(shù)據(jù)核查是實(shí)驗(yàn)室重之又重的重中之重，實(shí)驗(yàn)室出示的數(shù)據(jù)非常多，也都立即關(guān)聯(lián)到藥物的品質(zhì)，殊不知實(shí)驗(yàn)工作人員或者缺乏經(jīng)驗(yàn)或者丟三落四造成數(shù)據(jù)計(jì)算誤差或是記錄撰寫(xiě)不正確，因此實(shí)驗(yàn)室要建立數(shù)據(jù)核查規(guī)章制度，先擬定初始記錄和數(shù)據(jù)核查的SOP，產(chǎn)生有工作經(jīng)驗(yàn)的數(shù)據(jù)分析員兩組一組，一對(duì)一的核查規(guī)章制度，建立非常好的實(shí)驗(yàn)室核查規(guī)章制度等同于給實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)安全系數(shù)又到了一把鎖，藥品安全安全隱患多了一層確保。

八、建立實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)OOS,OOT和誤差管理流程：

對(duì)實(shí)驗(yàn)室發(fā)生的數(shù)據(jù)出現(xiàn)異常按OOS、OOT或誤差解決，并按相對(duì)應(yīng)的SOP開(kāi)展調(diào)研追蹤，并制訂相對(duì)應(yīng)的CAPA，正臉看待實(shí)驗(yàn)中發(fā)生的異?，F(xiàn)象，不必一味的遮蓋，進(jìn)而規(guī)范管理。

九、搞好實(shí)驗(yàn)室各種各樣實(shí)驗(yàn)器材的清理工作中，避免因?qū)嶒?yàn)室容量瓶沒(méi)洗干凈或容量瓶沒(méi)洗干凈等造成環(huán)境污染的產(chǎn)生：

實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)裝修規(guī)定比一般的室內(nèi)裝修更為嚴(yán)苛，其室內(nèi)裝修并不是一般的裝飾公司能夠保證的，必須找專(zhuān)業(yè)的實(shí)驗(yàn)室企業(yè)才行。

GMP實(shí)驗(yàn)室規(guī)范是一套適用制藥業(yè)、食品類(lèi)等領(lǐng)域的強(qiáng)制規(guī)范，規(guī)定公司從原材料、工作人員、設(shè)施、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)送、質(zhì)量管理等層面按相關(guān)法律法規(guī)政策法規(guī)做到環(huán)境衛(wèi)生品質(zhì)規(guī)定，產(chǎn)生一套可實(shí)際操作的工作標(biāo)準(zhǔn)協(xié)助公司改進(jìn)公司環(huán)境衛(wèi)生自然環(huán)境，及時(shí)處理生產(chǎn)過(guò)程中存在的不足，多方面改進(jìn)，保證 產(chǎn)品品質(zhì)（包含食品衛(wèi)生安全）合乎政策法規(guī)規(guī)定。