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藥品的質(zhì)量控制不僅與其生產(chǎn)過程密切相關(guān)，同時也與實驗室質(zhì)量設(shè)計和管理緊密相連，特別是無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)將微生物實驗室無菌檢查的實驗結(jié)果作為產(chǎn)品放行的重要指標，因此藥品微生物質(zhì)量控制顯得尤為重要。藥品微生物檢驗的對象是分布不均勻的活的生物，檢驗結(jié)果重現(xiàn)性差，為保證微生物檢驗結(jié)果的可靠性和檢驗操作人員的安全性，必須按照G (2010年修訂版)和中國藥典2010版《藥品微生物實驗室規(guī)范指導(dǎo)原則求對微生物實驗室進行設(shè)計和管理，有效防止檢驗過程中出現(xiàn)因污染和交叉污染而造成的“假陽性”和“假陰性”的結(jié)果。
1 相關(guān)法規(guī)要求
中國藥典2010年版《藥品微生物實驗室規(guī)范指導(dǎo)原則》中規(guī)定微生物實驗室應(yīng)有符合無菌檢查法(附錄XⅢB)和微生物限度檢查法(附錄x IIIC)要求的、用于具有開展無菌檢查、微生物限度檢查、無菌采樣等檢測活動的、獨立設(shè)置的潔凈室(區(qū))或隔離系統(tǒng)，且須配備實驗準備區(qū)、樣品接收和貯存區(qū)、培養(yǎng)室、污染物處理等區(qū)域并顯示標識。GMP(2010年修訂版)第六十四條規(guī)定，實驗室的設(shè)計應(yīng)當確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染。
2 微生物實驗室設(shè)計布局現(xiàn)狀及風(fēng)險
陽性對照室用于菌種的處理，因其污染嚴重藥廠都已單設(shè)更衣室和緩沖間分室進行，而無菌檢查、微生物限度檢查與抗生素微生物檢定的實驗室未嚴格分開(公用更衣室及緩沖間)。在GMP檢查中的2802條項中明確規(guī)定：生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定等應(yīng)分室進行，條項解釋中提到“無菌室和微生物限度室不可公用更衣室及緩沖間，防止污染無菌室”。公用更衣室及緩沖間勢必會污染無菌室，微生物限度室的樣品是含菌的，污染無菌室后產(chǎn)品可能出現(xiàn)假陽性的結(jié)果，抗生素具有抑菌性，污染無菌室后產(chǎn)品可能出現(xiàn)假陰性的結(jié)果，這樣根本無法保證無菌檢查結(jié)果的真實性，也無法就出現(xiàn)的超標結(jié)果進行調(diào)查，無菌檢查也就失去了意義。
無菌檢查室、微生物限度室、抗生素微生物檢定、陽性對照實驗室因送回風(fēng)系統(tǒng)設(shè)置不合理無法調(diào)整壓差，有的藥廠不同實驗室的回風(fēng)共用一道“夾墻”，會造成實驗室之間的交叉污染。對于要求無菌的環(huán)境(如無菌檢查室、微生物限度檢查室)應(yīng)該保持相對正壓，防止有菌區(qū)空氣進入發(fā)生污染。對于污染源(如陽性對照室、抗生素微生物檢定室)應(yīng)該保持相對負壓，防止污染物質(zhì)的擴散對實驗結(jié)果和人員安全造成影響。
微生物檢驗室通常離生產(chǎn)區(qū)較遠，且可能設(shè)置在樓層上，有的藥廠在微生物檢驗室的潔凈區(qū)內(nèi)用飲用水作為清潔用水，用于人員的洗手和房間的清潔，飲用水中含有大量的細菌和不溶性微粒，會對無菌環(huán)境造成破壞。有的藥廠微生物檢驗室采用明管排水。
微生物檢驗室潔凈區(qū)的內(nèi)表面不平整，如照明燈、壓差計未采用嵌入式安裝，不易進行清潔和El常擦拭消毒。
有菌區(qū)和無菌區(qū)的潔具混用，帶來交叉污染。無菌區(qū)的清潔用具沒有經(jīng)過滅菌處理，消毒液沒有經(jīng)過除菌過濾，無菌區(qū)的環(huán)境從而遭到破壞，影響實驗結(jié)果。
3 微生物實驗室設(shè)計要求
微生物實驗室的布局、設(shè)計和建造應(yīng)有利于避免交叉污染、便于清潔及日常維護，以保證高潔凈度的無菌實驗環(huán)境；其次，人和物是潔凈區(qū)的主要污染源。因此，必須對系統(tǒng)的操作人員進行培訓(xùn)，讓其充分掌握系統(tǒng)的運行要求，使實驗用品、人帶來的污染得到有效控制。在人、物流的設(shè)計和管理上，基本原則是不經(jīng)過凈化處理的人、不經(jīng)消毒滅菌的物品不能進入無菌區(qū)域。
3．1 人流
根據(jù)GM~(2010版修訂版)要求，人、物流分開。4個實驗室擁有獨立的更衣系統(tǒng)，避免交叉污染。物品集中通過潔凈互鎖傳遞窗傳遞，對于大容量注射劑檢品量大的問題，防止頻繁開啟傳遞窗造成無菌檢查室環(huán)境的破壞，物料經(jīng)外清緩沖間傳入無菌檢查室。所有的樣品經(jīng)75％酒精在樣品準備室擦拭后傳入相應(yīng)實驗室，其他器具均需滅菌后傳入。
美國藥典規(guī)定，用于進行無菌檢驗的設(shè)施與用于制藥的設(shè)施應(yīng)該是一致的，并規(guī)定，用于無菌檢驗的設(shè)施不應(yīng)比無菌加工生產(chǎn)設(shè)施造成更多的微生物污染幾率。因此，合理的設(shè)計應(yīng)該包括更衣區(qū)域和通過氣閘。環(huán)境的監(jiān)測和著裝應(yīng)該與藥品生產(chǎn)中相一致。根據(jù)風(fēng)險管理的原則，對于要求相對無菌環(huán)境的無菌檢查室(B+A)和微生物限度檢查室(c+A)基本采用嵌套式設(shè)計。
無菌檢查室和微生物限度室要求檢測環(huán)境無菌的，需把操作人員所用潔凈服進行包裹以防止污染，無菌檢查室和微生物限度室內(nèi)操作人員不能超過2名。無菌服經(jīng)清洗后裝入呼吸袋內(nèi)在雙扉脈動真空滅菌柜進行滅菌，在進入無菌區(qū)時裝有無菌服的呼吸袋帶入。需制定SOP對更衣過程中的每一個細節(jié)進行規(guī)范，更衣的程序為：脫衣洗手消毒-÷帶手套脫鞋_÷穿無菌鞋一穿無菌內(nèi)服脫手套_帶手套穿無菌外服_÷帶無菌手套。
此外，陽性對照室的潔凈級別可設(shè)計為C+A，效價測定室的潔凈級別可設(shè)計為D級。
3．2 物流
進入的物流與人流應(yīng)嚴格分開，每個實驗室都有單獨的傳遞窗傳遞樣品和實驗用具，所有樣品必須用75％的酒精在樣品擦拭區(qū)進行擦拭，用于無菌區(qū)的實驗用具必須經(jīng)滅菌后才能傳入，滅菌的效果應(yīng)當經(jīng)過驗證，傳遞窗必須裝有紫外燈進行消毒，需定期對其消毒效果進行評價以便及時更換紫外燈管。對于陽性對照實驗室可能產(chǎn)生的嚴重污染物宜通過專用的傳遞窗傳遞，并做滅活處理。各實驗室的潔具單獨存放，防止交叉污染。3．3 空調(diào)系統(tǒng)整個系統(tǒng)可采用1臺潔凈空調(diào)，因無菌檢查室和微生物限度室內(nèi)的空氣質(zhì)量較高可經(jīng)回風(fēng)循環(huán)利用。為避免交叉污染，抗生素微生物檢定室、陽性對照室不回風(fēng)，采用全排，并采用“豎井”式回風(fēng)，單閥單控，保證壓差。
無菌檢查室和穿無菌外衣兩個房間須達到B級要求，因其操作人員僅限于1人，發(fā)塵量較少，可參考ISPE(國際制藥工程協(xié)會)將換氣次數(shù)設(shè)為40~60次／h，C級區(qū)的換氣次數(shù)設(shè)為20~40次／h，確定層高后便可以確定空調(diào)的額定風(fēng)量，但必須考慮風(fēng)量的損耗?？照{(diào)系統(tǒng)必須全天24 h開啟，以維持正壓防止污染。因故停機必須驗證。
3．4 水系統(tǒng)
實驗室通常離純化水制水間較遠，宜購買小型純化水機用于無菌區(qū)人員洗手、衛(wèi)生清潔、儀器清洗等，純化水即制即用，并經(jīng)除菌過濾后使用。飲用水含有：大量的細菌會對實驗室的環(huán)境造成破壞。水的輸送管線要有一定的坡度，采用步步低的方式，管道殘留在設(shè)置的最低點進行排放。應(yīng)設(shè)夾層放置排水管線。
3.5 潔凈裝修
整個實驗室的潔凈裝修施工必須符合GB50591—2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》的要求，其平面布局如附圖所示。
4 微生物實驗室管理
按照中國藥典2010版《藥品微生物實驗室規(guī)范指導(dǎo)原則》要求，微生物實驗人員應(yīng)具備微生物學(xué)的教育背景，應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)并授權(quán)方可上崗。在微生物實驗室的入口應(yīng)設(shè)置門禁裝置，只允許微生物實驗人員進入。還應(yīng)定期對其進行無菌操作后的無菌服表面進行監(jiān)測，防止人為差錯。
4．2 環(huán)境監(jiān)測
應(yīng)定期對微生物實驗室的環(huán)境進行監(jiān)測，以確保環(huán)境處于受控狀態(tài)，包括沉降菌、浮游菌、塵埃粒子、設(shè)備表面監(jiān)測、高效過濾器檢漏，請參照相應(yīng)的國家標準，設(shè)定適宜的監(jiān)測頻率進行環(huán)境監(jiān)測。
4．3 清潔消毒
微生物實驗室中無菌區(qū)域應(yīng)盡量減少“陰陽角”，便于無菌室日常的擦拭消毒，無菌區(qū)所用的潔具應(yīng)經(jīng)滅菌處理，所用的水消毒劑應(yīng)經(jīng)除菌過濾。有菌區(qū)和無菌區(qū)的潔具不能共用，應(yīng)在潔具顏色上加以區(qū)分。

無菌實驗室主要用于生物化學(xué)、生物醫(yī)學(xué)、微生物學(xué)、動物實驗、基因重組以及生物制品等研究使用的實驗室，統(tǒng)稱潔凈實驗室。博泰小編帶您了解無菌實驗室設(shè)計規(guī)劃的相關(guān)知識：
一、無菌實驗室規(guī)劃方案
1、組成：無菌實驗室由準備室、洗滌室、滅菌室、無菌室、恒溫培養(yǎng)室和普通實驗室六部分組成。這些房間的共同特點是要求地板和墻壁的質(zhì)地光滑堅硬，儀器和設(shè)備的陳設(shè)簡潔，便于打掃衛(wèi)生。
2、內(nèi)外間要求：無菌實驗室應(yīng)有內(nèi)、外兩間，內(nèi)間是無菌室，外間是緩沖室。所有的房間面積不宜過大，吊頂不宜過高，要便于空氣滅菌。
3、安全要求：無菌試驗室、生物安全實驗室必須保證人身安全、環(huán)境安全、廢棄物安全和樣本安全，能長期而安全地運行，同時還需要為實驗室工作人員提供一個舒適而良好的工作環(huán)境。
二、無菌實驗室基本要求和配置
1、準備室：準備室用于配制培養(yǎng)基和樣品處理等
室內(nèi)設(shè)有試劑柜、存放器具或材料的專柜、電源、電爐、冰箱、實驗臺和上下水道等。
2、洗滌室：洗滌室用于洗刷器皿等
由于使用過的器皿已被微生物污染，有時還會存在病原微生物。因此，在條件允許的情況下，最好設(shè)置洗滌室。室內(nèi)應(yīng)備有加熱器、蒸鍋，洗刷器皿用的盆、桶等，還應(yīng)有各種瓶刷、肥皂、洗衣粉、去污粉等。
3、滅菌室：滅菌室主要用于培養(yǎng)基的滅菌和各種器具的滅菌
室內(nèi)應(yīng)備有烘箱、高壓蒸汽滅菌器等滅菌設(shè)備及設(shè)施。
4、無菌室：是系統(tǒng)接種、純化菌種等無菌操作的專用實驗室
無菌室也稱接種室，在微生物工作中，菌種的接種移植是一項主要操作，這項操作的特點就是要保證菌種純種，防止雜菌的污染。在一般環(huán)境的空氣中，由于存在許多塵埃和雜菌，很易造成污染，對接種工作干擾很大。
三、無菌實驗室建設(shè)裝修的組成部分
1、密閉良好的圍房構(gòu)建;
2、易凈潔衛(wèi)生的地坪處理;
3、優(yōu)質(zhì)的空氣調(diào)節(jié)與循環(huán)凈化過濾系統(tǒng);
4、靈敏的潔凈檢測系統(tǒng)與控制系統(tǒng);
5、設(shè)計合理的氣壓力隔離系統(tǒng)。

實驗室規(guī)劃設(shè)計是一項系統(tǒng)工程，涉及專業(yè)眾多，更需要同時精通實驗室使用知識和建筑知識作為技術(shù)基礎(chǔ)。無論是新建、擴建、或是改建項目，都不單純是選購合理的儀器設(shè)備與實驗室家具，還要綜合考慮實驗室的總體規(guī)劃、合理布局和平面設(shè)計，以及強弱電、給排水、供氣、通風(fēng)、空調(diào)、空氣凈化、安全措施、環(huán)境保護等基礎(chǔ)設(shè)施和基本條件。
我們在設(shè)計過程中要“以人為本”，設(shè)計出安全的整體設(shè)計，功能化的產(chǎn)品，美觀實用的家具，是我們成功的前提。面對不同客戶、不同實驗室，把顧客的信息準確傳遞到設(shè)計部門，設(shè)計部門進行合理設(shè)計，給客戶一個“經(jīng)濟、實用、安全”的全新class="wpcom_keyword_link"實驗室設(shè)計方案，這正是我們所要完成的工作。
(1)建設(shè)單位：如某某研究所、某某學(xué)院或某某工廠。
(2)建設(shè)項目：如某某實驗樓或某某研究樓。
(3)建設(shè)性質(zhì)：新建、擴建或改建。
(4)建設(shè)地點及用地、工程項目的具體位置，
(5)公害處理、對廢氣、廢水、廢物、噪聲、輻射、振動等的技術(shù)處理措施。
實驗室建筑設(shè)計的主要工作
(1)總體布局中的各棟建筑物的相互關(guān)系以及生活區(qū)采用什么方式解決；
(2)各類實驗樓的工藝布局及工藝流程；
(3)平面組合的幾種可能性，建設(shè)實驗樓的層數(shù)；
(4)選擇合適的摸數(shù)(包括開間、進深、層高以及走道尺寸)；
(5)主要儀器設(shè)備的布置方式以及實驗臺、通風(fēng)柜等的位置；
(6)實驗室與研究室之間的布局形式，輔助實驗室與實驗室之間的布局；
(7)工程管網(wǎng)的布置原則(如明管或暗管，垂直管網(wǎng)或水平管網(wǎng))；
(8)靈活性的要求；
(9)環(huán)境保護，公害處理方面的詳細技術(shù)措施。
建設(shè)一座功能完善的實驗室，要由專業(yè)的實驗室裝修設(shè)計人員進行專業(yè)設(shè)計，要全面綜合考慮，遵循以人為本的原則，建成正規(guī)化、標準化的實驗室達到佳的使用效果。
1.合理設(shè)計實驗室電路
①中國電壓標準，交流三相五線制電源380V，50HZ，（紅色A、綠色B、黃色C、黑色0、雙色保護地）。交流單相三線制電源220V，50HZ，（紅色火、黑色0、雙色保護地）。
②合理設(shè)計實驗室電氣，布置線路電線采用銅芯BVR、BV，電線直徑、開關(guān)大小按照用電容量計算。
③較大負荷用電器單獨設(shè)回路，并設(shè)計相應(yīng)自動保護開關(guān)。
④貴重儀器、精密儀器電源，設(shè)計交流穩(wěn)壓裝置或設(shè)隔離電源，以確保儀器安全可靠運行。
⑤全部插座，用電器外殼都要良好接地，確保人身安全。
⑥合理規(guī)劃設(shè)計空調(diào)、照明。合理設(shè)計電加熱裝置，達到安全可靠使用目的。
2.合理設(shè)計實驗室水路
①上水管采用DG15PP材料、PVC材料、開泰管等，水壓不小于2.5兆帕，下水采用管DG50PP材料、PVC、陶瓷，小坡度不小于5度,下水設(shè)U形反水彎，上下水管路材料不宜采用金屬。鋪設(shè)到室外管道另議。
②試驗產(chǎn)生的有毒有害液體，要設(shè)計二次蓄水裝置，待消毒凈化達到排放標準后，再排放。
③試驗室下水管路應(yīng)設(shè)計獨立回路，不宜與衛(wèi)生間等其它下水道連通。
3.合理設(shè)計實驗室氣路
①為確保安全，實驗用各種氣體，有條件應(yīng)遠離工作點設(shè)計具有防爆性能的房間作為氣體室存放，否則需設(shè)置帶有全自動報警功能的氣瓶安全柜存放。
②試驗產(chǎn)生有毒有害氣體應(yīng)設(shè)計負壓排氣系統(tǒng)，確保有毒有害氣體不在室內(nèi)泄露。
③按照房間大小比例設(shè)計相應(yīng)數(shù)量帶逆風(fēng)閥的換氣扇，使空氣流通順暢，保持清潔。
④每個房間都要設(shè)計帶有過濾裝置的通氣孔，如果是帶有室內(nèi)走廊的房間也可在門窗上設(shè)百葉窗，尺寸按照排氣量比例關(guān)系計算。
4.合理設(shè)計實驗室排風(fēng)
①排風(fēng)系統(tǒng)工程是實驗室建設(shè)的關(guān)鍵，通風(fēng)柜的效果好壞主要在于排風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計。
②排風(fēng)管的材料首選為FRP無機樹脂材料，也可用PVC材料或PP材料風(fēng)管內(nèi)壁應(yīng)制做粗糙面，可減少風(fēng)流噪聲，采用圓形或巨型均可，直徑250—500mm，按照排風(fēng)量要求確定尺寸。
③FRP防腐風(fēng)機種類確定：
軸流風(fēng)機、單臺通風(fēng)柜，單原子吸收罩較小風(fēng)量采用。
斜流風(fēng)機、雙臺通風(fēng)柜，雙原子吸收罩，略大風(fēng)量采用。
離心風(fēng)機、多臺通風(fēng)柜或需要排風(fēng)量較大時采用。
屋頂風(fēng)機（同上）均可選擇。
④防腐風(fēng)機應(yīng)安裝在室外屋頂，出風(fēng)口設(shè)防雨、鳥罩，還需減振器、逆風(fēng)閥、消音器。
⑤如果實驗室是空調(diào)房間安裝通風(fēng)柜，應(yīng)合理設(shè)計補風(fēng)裝置，以避免浪費能源。
5.合理設(shè)計實驗室設(shè)備，充分利用空間
①利用好現(xiàn)有空間發(fā)揮大作用，使實驗室裝備布局合理，符合試驗操作規(guī)律性，達到科學(xué)利用空間佳效果。
②實驗室設(shè)備符合人體工程學(xué)，長、寬、高標準適合于人性化設(shè)計理念。
③實驗室設(shè)備設(shè)計適合試驗工作的工藝流程、工作線路暢通、通道流暢。
④實驗室設(shè)備設(shè)計不能有遮擋光線，遮擋暖氣熱源等浪費能源現(xiàn)象。
⑤實驗室設(shè)備應(yīng)采用環(huán)保、阻燃、耐腐蝕、強度高等專業(yè)材料，經(jīng)久耐用。
⑥生物、基因、物理、化學(xué)等不同學(xué)科實驗室，設(shè)計不同類型的基礎(chǔ)設(shè)備，要確保安全、經(jīng)濟、實用。
6.實驗室建設(shè)規(guī)劃
1.實驗室的裝修與一般裝修有所不同，設(shè)計上不但要美觀舒適，還要做到防火、防潮、防腐等性能，增加通風(fēng)、凈化、消毒、無菌等功能，達到環(huán)保安全可靠經(jīng)久耐用。
2.裝修材料選擇主要考慮環(huán)保、防腐性能。
3.采用厚度12MM-19MM全玻璃隔斷,是當前實驗室規(guī)劃建設(shè)普遍推廣的設(shè)計方案。寬敞明亮,科學(xué)現(xiàn)代。
4.對試驗產(chǎn)生的有毒有害氣體液體要做到二次處理排放,達到排放標準。
（1）實驗室設(shè)計規(guī)范(2)實驗室空間尺度(3)實驗室功能布局(4)實驗室室內(nèi)布局(5)實驗室家具
實驗室空間尺度又稱實驗室的模數(shù)，一般是指實驗室的開間、進深、層高、走廊的尺度。它根據(jù)研究人員的活動范圍及實驗設(shè)備和儀器布置要求而定。
實驗室功能布局
實驗室平面布局按照實驗室建筑設(shè)計規(guī)范及建筑設(shè)計防火規(guī)范要求，將辦公區(qū)域和實驗區(qū)域分開，兩者之間設(shè)置門禁系統(tǒng)。主實驗室與輔助功能間之間相互協(xié)調(diào)，按照實驗室功能流程合理分布?？紤]人流物流分開，保障樣品無交叉污染，保證實驗數(shù)據(jù)的正確性。在實驗區(qū)域設(shè)計有緊急沖淋裝置，減少實驗操作人員的危險。
疾控中心：樣品受理中心、質(zhì)控科、公共衛(wèi)生科、慢病中心、血液科病毒科、免疫科、細菌科、理化中心、毒理科、動物房
質(zhì)檢中心：樣品受理中心、計量檢測、儀表類檢測、包裝物檢測、食品化妝品檢測、水質(zhì)檢測、紡織檢測、紙張檢測、電子類產(chǎn)品檢測、電器檢測、珠寶檢測、玩具檢測、家具檢驗、建材檢測、油品檢測、涂料檢測、電線電纜檢測、塑料檢測、鞋類檢測、管材檢測、摩托車檢測、車倆檢測等
農(nóng)檢中心：樣品受理中心、理化實驗室、農(nóng)殘分析室、儀器分析室、轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品實驗室、無菌室
檢測中心：樣品受理中心、中藥檢測、化學(xué)檢測、抗生素檢測、動物房、潔凈室(微生物限度、陽性對照、無菌室、效價室、粒度室)
疾控：收發(fā)血、體檢中心、檢驗科(臨檢、遺傳學(xué)、生化、免疫、中心檢驗、微生物室、PCR室、艾滋病)、病理科(病理取材、脫水、包埋、染色、切片、觀察等)
煙草技術(shù)：原料輔料檢測、煙絲工藝、香精香料、煙氣分析、評吸室、化學(xué)分析室、儀器分析、物理檢測室
食品檢驗：理化實驗室，儀器分析室、輔助功能實驗室、無菌室、真菌室
生物：基礎(chǔ)化學(xué)實驗室、合成實驗室、藥效實驗室、制劑及釋藥實驗室、分析測試中心、生物實驗室、病毒疫苗實驗室、動物房、中試車間
刑偵技術(shù)：法醫(yī)實驗室、解剖實驗室、物證室、理化實驗室、工痕實驗室、手引顯現(xiàn)實驗室、足跡實驗室、指紋實驗室、人工畫像實驗室、畫像識別室、圖像處理室、語音分析室、DNA實驗室、光源實驗室

時應(yīng)根據(jù)實驗功能模塊及放置設(shè)備的需要，而考慮空間的合理化分配來決定布局。同時應(yīng)從發(fā)展眼光確定實驗室空間大小。有很多因素影響到實驗室空間的設(shè)計，如，工作人員的數(shù)量、分析方法和儀器的大小。實驗室應(yīng)是靈活的，讓工作人員感到舒適，又不產(chǎn)生浪費。
工作空間的大小應(yīng)保證大數(shù)量的工作人員在同一時間工作。應(yīng)將有效的空間劃分為清潔區(qū)辦公室、休息室、學(xué)習(xí)室，緩沖區(qū)儲存區(qū)、供給區(qū)、過道，污染區(qū)工作區(qū)、洗滌區(qū)、標本儲存區(qū)
1、人流、物流、氣流要暢通清潔區(qū)、緩沖區(qū)、污染區(qū)要分離。
在指定的實驗區(qū)域，應(yīng)控制工作人員數(shù)量和運輸人員數(shù)量。在控制實驗室通路的同時，還應(yīng)設(shè)置一些預(yù)備區(qū)，如接受樣品或標本，準許進入實驗室人員和參觀者的通道。通過工作人員、自動傳輸、風(fēng)力系統(tǒng)或其他自動化系統(tǒng)運輸樣品或標本。還應(yīng)充分考慮內(nèi)部通信聯(lián)絡(luò)系統(tǒng)和警報器以便通知或報警如災(zāi)害、火警、樣本到達、或?qū)嶒炇移洳糠謱で髱椭?。還應(yīng)考慮實驗室空間的擴展需要，將實驗室設(shè)計為可向外擴展或者可以移動性，以滿足實驗室未來發(fā)展的空間有拓展的需要。運輸和電腦網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)分別用于實驗室內(nèi)和實驗室與單位各科之間樣品或標本運輸和信息交流。國家的法律法規(guī)有國家標準和行業(yè)標準等在很大程度上影響到實驗室設(shè)計，在整個實驗室設(shè)計中應(yīng)由建筑師提出有關(guān)法規(guī)的要求。
在制定空間分配計劃前，應(yīng)對儀器設(shè)備、工作人員數(shù)量、工作量、實驗方法等因素作全面分析和對空間標準的要求進行評估，并計算區(qū)域的凈面積和毛面積。特殊功能的區(qū)域根據(jù)其功能和活動情況不同決定其分配空間的不同。
實驗室的布局情況應(yīng)考慮以下幾點：由于每個實驗室的工作性質(zhì)不同，無法建立一個統(tǒng)一的實驗室通用的設(shè)計方案。但應(yīng)考慮原則性和靈活性。
2、樣品的轉(zhuǎn)運和人員流動：
分配實驗室區(qū)域，首先應(yīng)考慮工作流程、樣品的轉(zhuǎn)運和流轉(zhuǎn)、生物安全因素等。
靈活性：
實驗室設(shè)計能否適應(yīng)未來發(fā)展變化的需要是極其重要的。
安全性：
實驗室的設(shè)計和大小應(yīng)考慮安全性，滿足緊急清除和疏散出口的建筑規(guī)則，針對各實驗室情況配備安全設(shè)備。距危險化學(xué)試劑米內(nèi)，應(yīng)設(shè)有緊急洗眼處和淋浴室。所有的實驗室和與污染物直接接觸的地方均應(yīng)安裝洗手池，將洗手池設(shè)在出口處。洗手池應(yīng)是獨立專用的，不能與污染物處理及實驗混用。
設(shè)立煙霧罩和安全設(shè)施：
任何安全罩的放置均應(yīng)盡量遠離出口處，以符合有害實驗遠離主通道的原則。
特殊實驗室設(shè)計與布局：
特殊實驗室在這里主要指微生物和，其設(shè)計總體上應(yīng)按《微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準則》的要求。基因擴增實驗室應(yīng)有充分的空間和按標準要求進行設(shè)計與布局，以避免實驗室的污染。微生物學(xué)實驗室所接觸的有害微生物，通常將微生物實驗室劃分成清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)。在污染區(qū)應(yīng)使用生物安全柜，以保護工作人員的健康?，F(xiàn)代微生物學(xué)實驗室還必須具備有空氣調(diào)節(jié)和過濾的設(shè)備。
為了實驗室的安全，有條件的或具備條件的必須裝備中央空氣處理系統(tǒng)。避免因電扇鼓風(fēng)導(dǎo)致微生物實驗室傳染性疾病的傳播。特別是微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室應(yīng)嚴禁使用電扇。適當通風(fēng)不僅去除實驗室有害氣味和毒害氣體，而且也保證設(shè)備正常運行?？諝饨粨Q數(shù)量目前倡導(dǎo)在一般實驗室，在使用蒸氣和生化危險劑的區(qū)域，空氣交換每小時次。在從事微生物檢驗區(qū)域空氣交換達次每小時。

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