第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

一、面積要求

實(shí)驗(yàn)室專用科室面積必須≥75%，如何理解這個(gè)詞，即500m2的總實(shí)驗(yàn)室面積建立一個(gè)臨床檢查專業(yè)，面積不能<500m2，建立兩個(gè)，其基礎(chǔ)增加300m2。必須有相應(yīng)的課程、工作流程。必須有醫(yī)療廢棄物暫時(shí)存放的三廢處理(污染物、污水、有害氣體)，必須符合標(biāo)準(zhǔn)排放。二、布局設(shè)計(jì)1、實(shí)驗(yàn)室區(qū)域a、必須滿足生物安全管理和醫(yī)療感染管理要求(臨床血液和體液檢查、臨床化學(xué)檢查、臨床免疫檢查、臨床微生物檢查、臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)檢查(DNA)、臨床病理)b、嚴(yán)格區(qū)分(清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū))生物安全設(shè)施2、輔助區(qū)域:供水、供電、消毒供應(yīng)室及其他3、管理區(qū)域:行政、采購(gòu)、財(cái)務(wù)、質(zhì)量管理、物流、信息管理三、儀器設(shè)備1、基本設(shè)備:壓力蒸汽滅菌器、離心機(jī)、冰箱、生物安全柜、加樣器醫(yī)療器械管理要求的設(shè)備有(血細(xì)胞分析儀、尿液分析儀、酶分析儀、發(fā)光分析儀、生化類分析儀、核酸類分析儀、細(xì)菌培養(yǎng)和鑒定儀、質(zhì)凍色譜儀)2、病理常規(guī)設(shè)備:離心機(jī)、生物安全柜、加水器、消毒設(shè)備、標(biāo)本柜、切片機(jī)柜、蠟機(jī)柜、蠟機(jī)械分析儀、生化機(jī)械分析儀、核酸類分析儀、細(xì)胞分析儀、細(xì)胞分析儀、細(xì)胞分析儀、微機(jī)械分析儀、微型機(jī)械分析儀、微型機(jī)械分析儀)2、自動(dòng)機(jī)械分析機(jī)械4、其他設(shè)備:計(jì)算機(jī)、信息系統(tǒng)(標(biāo)本管理、報(bào)告管理)

第三方醫(yī)學(xué)檢查實(shí)驗(yàn)室建設(shè)管理規(guī)范

一、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)

《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》中《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》中《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》中《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》注意到，本規(guī)范適用于醫(yī)療檢查機(jī)構(gòu)、第三方醫(yī)學(xué)檢查所，不包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)的安全管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療檢查管理規(guī)范》中的安全管理規(guī)范2.建立保障質(zhì)量、安全和員工、患者、來(lái)訪者健康、安全的生物安全管理制度、操作規(guī)程。3、設(shè)置負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)標(biāo)本(實(shí)驗(yàn)內(nèi)部傳達(dá))的生物安全工作、生物安全訓(xùn)練和相關(guān)設(shè)備消耗品。4、這些檢查項(xiàng)目必須通過衛(wèi)生計(jì)劃委員會(huì)的審查:基因擴(kuò)大、艾滋病檢查、產(chǎn)前篩查和診斷、胚胎移植前遺傳學(xué)篩查和診斷等特殊檢查項(xiàng)目。5、醫(yī)學(xué)檢查機(jī)構(gòu)、第三方醫(yī)學(xué)檢查所(實(shí)驗(yàn)室)建設(shè)布局:a:遵循環(huán)境衛(wèi)生學(xué)、醫(yī)院感染管理原則，b:滿足功能流程合理、污染區(qū)域分離的基本要求c:布局合理，區(qū)域清晰，標(biāo)志清晰。6、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室區(qū)分:醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)功能區(qū)→輔助功能區(qū)→管理區(qū)a:檢驗(yàn)功能區(qū):診察區(qū)、標(biāo)本接收區(qū)、標(biāo)本采集區(qū)、標(biāo)本準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本檢驗(yàn)區(qū)、試劑和消耗品保存區(qū)、標(biāo)準(zhǔn)保存區(qū)、醫(yī)療廢物處理區(qū)、醫(yī)務(wù)人員辦公區(qū)。b:輔助功能區(qū):醫(yī)療費(fèi)用結(jié)算區(qū)、供電區(qū)、純水集中供應(yīng)區(qū)、消毒供應(yīng)室。c:管理區(qū):病案、信息、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制、安全管理部門。7、標(biāo)本采樣區(qū)應(yīng)符合《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的兩種環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)。8、嚴(yán)格按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，對(duì)傳染性疾病標(biāo)本的采集、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、檢驗(yàn)相關(guān)管理。9、嚴(yán)格按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》相關(guān)規(guī)定處理醫(yī)療廢物。10、根據(jù)國(guó)家有關(guān)法規(guī)加強(qiáng)消防安全管理、信息管理。